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政策动向
工信部等三部门：开展2025年高端医疗装备推广应用项目申报工作
9月28日，工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅、国家药监局综合和规划财务司关于开展2025年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知。各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康、药品监督主管部门：为深入贯彻健康中国、制造强国战略部署，加快推进高端医疗装备创新发展，开展新技术新产品新场景大规模应用，现就2025年度高端医疗装备推广应用项目申报工作有关事项通知如下：面向高端医疗装备重点产品和典型场景，遴选一批技术创新水平与临床应用水平处于全国前列，对医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领带动作用的项目。本年度重点开展5类重点产品和4类典型场景的推广应用。
药械审批
百诚医药：创新药BIOS-0623-Z4片获得临床试验批准通知书
9月29日，百诚医药(301096.SZ)公告称，公司自主研发的创新药BIOS-0623-Z4片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书。BIOS-0623-Z4片是由公司自主研发的一种非阿片类靶点机制应用于成人癌痛治疗的药物，目前无同靶点且同适应症药品上市。BIOS-0623-Z4片属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。
恒瑞医药：子公司HRS-2129片用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛等获药物临床试验批准通知书信弘优配
9月29日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司山东盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-2129片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展成人糖尿病性周围神经病理性疼痛、成人骨关节炎疼痛适应症的临床试验。HRS-2129片拟用于治疗急慢性疼痛，目前国内尚无同靶点药物获批上市。截至目前，该项目累计研发投入约为1.12亿元。根据相关法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
博瑞医药：BGM1812注射液用于超重或肥胖治疗获美国FDA药品临床试验批准
9月29日，博瑞医药(688166.SH)公告称，公司获美国FDA批准开展BGM1812注射液用于超重或肥胖治疗的I期临床。BGM1812注射液是公司优化设计的新型长效Amylin类似物，具有良好的分子活性和药学稳定性。Amylin（胰淀素）作为一种由37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素，由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血。它通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲，同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌，具有多重减重机制。BGM1812注射液减重适应症在中国已递交临床试验申请，目前正在审评中。截至本公告披露日，全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市。
资本市场
耀加速宣布完成数千万元天使轮融资
9月29日消息，杭州耀加速医用同位素科技有限公司，一家致力于突破GMP级别医用同位素供应瓶颈的硬科技企业，今日正式宣布完成数千万元人民币天使轮融资。本轮融资由浙大创新院、邦明资本以及产业方五洲医疗共同参与，光源资本担任独家财务顾问。融资资金将主要用于核心团队扩充、技术研发推进，以及推进α核素Ac-225等关键产品的商业化进程。
行业大事信弘优配
国家医保局精准查处多起异常数据典型案例
9月29日，国家医保局官网消息，大数据时代，任何违法违规行为都难逃“数据慧眼”。依托全国统一的医保信息平台，国家医保局精准查处多起异常数据典型案例，做到发现一起、查处一起、整改一起，医保数据对监管的赋能作用持续凸显。此次国家医保局发布4起异常数据引发的医保基金飞行检查案例，分别为神秘未知医生大量开药、高龄老人开展辅助生殖、批量开方暴露问题线索、男病女治触发逻辑矛盾。
21点评：随着智能监管体系的不断完善，数据将持续成为识别出违法违规行为的关键力量，但前提是筑牢数据质量“第一道防线”。唯有医药机构压实主体责任，医保部门强化技术赋能，并分别把好“入口关”“监测关”，才能让数据更好成为基金安全的“守护者”。
翔宇医疗与浙江省人民医院签署合作协议 共建脑机接口病房
据翔宇医疗消息，9月28日上午，脑机接口与神经调控临床研究病房启动仪式暨国际前沿技术研讨会在浙江省人民医院举办。翔宇医疗董事长何永正作为研发企业代表受邀参会。会上，浙江省人民医院党委书记王涌、康复医学科主任叶祥明共同为脑机接口与神经调控临床研究病房揭牌。其中，翔宇医疗脑机接口-神经康复肌电生物反馈治疗系统、脑机接口-吞咽神经和肌肉电刺激仪、脑机接口-病房照护系统将进驻该病房进行临床验证，为患者提供针对性治疗与照护支持。随后，翔宇医疗董事长何永正与浙江省人民医院副院长张大宏签署合作协议，未来双方将围绕脑机接口与神经调控的临床研究、技术转化、人才培养等方面开展深度合作。
内置免疫系统的微型“肺芯片”问世
9月29日消息，美国佐治亚理工学院与范德比尔特大学科学家合作，研发出全球首款内置免疫系统的微型“肺芯片”。该芯片能像真实器官一样主动防御病原体，有望革新疾病研究模式，替代动物实验，并为开发新疗法提供平台。相关成果发表于新一期《自然·生物医学工程》杂志。
舆情预警
违规套取4483.83万元销售费，神奇制药被责令整改，盘中大跌
9月29日，神奇制药（600613.SH）盘中大跌，一度跌超7%，截至当天收盘，报价6.07元/股，跌超5%。
消息面上，9月26日晚间，神奇制药发布公告称，公司于年9月26日收到中国证券监督管理委员会上海监管局《行政监管措施决定书》。
根据决定书，2023年，神奇制药利用停止投入的“基药宣传计划”套取销售费用4483.83万元，通过员工个人账户向公司转账虚构应收款项回款，该应收款项前期已全额计提减值损失，公司以此转回信用减值准备4483.83万元，导致公司2023年年报披露的信息存在差错。
对此，上海证监局决定对神奇制药采取责令改正的行政监管措施。神奇制药应采取有效措施进行改正，并于收到本决定书之日起30日内向上海证监局提交书面整改报告。同时，上海证监局决定对ZHANG TAO TA0、冯斌、陈之勉采取出具警示函的行政监管措施。
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